1、 建議增加告知承諾的要求；
2、 應增加評審補充要求；
3、 建議增加告知承諾要求和三個月內(nèi)現(xiàn)場核查要求；
4、 應在管理體系中增加三個定義（檢驗檢測機構(gòu)、資質(zhì)認定、技術評審），原來按照RBT2
...[查看全文]當藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗機構(gòu)應當于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。
合格評定機構(gòu)應分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并實施，同時根據(jù)人員、方法、場所和設備等變動情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗證的工作計劃。應考慮以下因素：
1） 認可范圍所覆蓋的領域；
2） 人員的培訓、知
...[查看全文]1、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》：在CMA業(yè)務申辦系統(tǒng)上填寫相關信息后，直接由系統(tǒng)下載，簽字、蓋章掃描后上傳
2、法人授權文件：獨立法人機構(gòu)不需要該文件
3、檢驗檢測機構(gòu)設立批文
4、法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書（經(jīng)營范圍應包含檢驗檢測業(yè)務；
...[查看全文]6S是將工作現(xiàn)場中的人員、機器、材料、方法等生產(chǎn)要素進行有效管理，針對企業(yè)每位員工的日常工作行為提出要求，倡導從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習慣，從而達到提高整體工作質(zhì)量的目的。六個詞的第一個字母是“S”，所以簡稱6S。
1、
...[查看全文]根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。
1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查
...[查看全文]對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查
一、檢查內(nèi)容
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和
...[查看全文]申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應具備以下條件：
1、 已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；
2、 申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
3、 具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
4、 具有承擔藥物臨床試
...[查看全文]咨詢老師
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